Испытания медицинских изделий
Организация и проведение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации в Росздравнадзоре
Испытания медицинских изделий
Каждое медицинское изделие в процессе своего жизненного цикла подвергается целому ряду испытаний, целю которых является подтверждение испытуемого изделия требованиям, установленным в различной нормативной документацией.
По окончании испытаний заявителю выдается документ — протокол испытаний, который содержит все данные о ходе и результатах проведенных испытаний.
Необходимость прохождения целого перечня испытаний вызывается при прохождении процедуры государственной регистрации медицинских изделий, которой в обязательном порядке подлежат все серийно выпускаемые медицинские изделия.
В соответствии с постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» в данный перечь входят следующие виды испытаний медицинских изделий:
- технические испытания:
испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
- токсикологические испытания или исследования:
исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
- клинические испытания:
разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
Технические и токсикологические испытания проводятся исключительно в аккредитованных в установленном порядке лабораториях, в противном случае на I этапе экспертизы, проводимой в процессе регистрации, заявитель получит отказ в регистрации в связи с отсутствием подтверждения качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.
Клинические испытания проводятся в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ), перечень, которых утвержден Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и которым выдано разрешение на проведение клинических испытаний в целях государственной регистрации. Соответственно предоставление результатов клинических испытаний от ЛПУ, не включенного в перечень, автоматически приведет к отказу в регистрации медицинского изделия.
Перечень документов, необходимых для проведения испытаний медицинских изделий:
- заявление (скачать);
- учредительные документы (ИНН; ОГРН, статистика);
- выписка из ЕГРЮЛ;
- копия нормативного документа (ТУ, СТО, ГОСТ);
- разрешение на проведение клинических испытаний (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).
+7 925 225-67-98
info@avilon-expert.ru
117105, Москва, Варшавское шоссе д 33, стр 4, Оф 10.